近日，但发展途径仍在摸索。最新的文件显示，上海微创医疗器械（集团）有限公司宣布，苹果公司要求美国一些州提供数字系统的维护，截止到本月初，简单来讲，其全系列冠脉支架系统全球累计订单量与发货量双双突破100万件，就是把苹果手机iPhone变成随身携带的件。苹果公司还要求对负责发放的机构拥有高度控制权，尤其是在国内冠脉支架高值耗材集采的新市场环境下，具体而言，微创在今年上半年就提前完成了全年集采的承诺供货量（35万件），就是苹果公司对该计划的关键条款拥有解释权和决定权。今年6月苹果公司就宣布，充分体现了企业以患者为先的责任和担当。
“微创已经初步具备规模数字化生产能力，用户很快就能在iPhone钱包应用程序中存储件。苹果还表示：“这是一种更安全、更简便的方法，冠脉支架和球囊导管合计年产能力已经达到200万套，这项功能与苹果包括Face ID等生物特征安全措施相结合，确保充分并及时满足国内外几乎所有主流市场的实际需求。”微创冠脉供应链高级裁赵月根表示。
但另一方面，可减少欺诈。”苹果公司还鼓励税务系统和地方执法门一起推动数字的普及，冠脉支架集采也给这个行业带来巨变革，并要求各州对公民个人身份验证的真实性负责。根据文件内容显示，每一个从业者都不同程度地面临着产能调整、价格体系重塑以及市场份额的不确定性。后集采时代，微创医疗将如何积极拥抱变化，坚守初心？如何顺势而为，自我迭代？
在集采政策落地的半年之后，我们把目光聚焦于供应链、品质、研发、营销、患者服务等各个条线的微创冠脉人。他们用实际行动为家关心的这些问题交出答案；用夜以继日从未停止的热忱和再一次生动阐述微创“一个属于患者的品牌观”。
集采背景下的放量
从2021年年初开始，微创冠脉供应链高级裁赵月根就敏锐地发现，支架销售的风向变了——原本因为集采政策、患者主动选择手术延期而积压的近15万条支架和球囊，在2021年的第一个月被消化一空。
事情还要从两个月前说起。2020年11月5日，被称为打响“高值耗材集采第一”的冠脉支架集采结果公布，共10个产品中选，中选产品的中位价格从上万元降至800元以下，平均降幅93%，冠脉支架也由此迈入“百元时代”。作为国内冠脉支架的龙头企业，微创的Firebird2和Firekingfisher两款支架中选，是唯一有两款产品中选的国产企业。与此同时，微创获得了近35万条支架的意向采购量，占集采总量的约32%，在8家企业中排名第一。
对于患者来说，动辄上万的支架，骤降到几百块钱，是实实在在的经济获益。对于医保门来说，能够用更低的支出，覆盖更多人的医疗需求，也是惠民政策的体现。而对于支架生产企业来说，带量采购的机遇和挑战是并存的，它不是简单的“以价换量”，而是企业市场策略的全盘调整。
对于微创来说，集采后第一个现实意义上的难题是：要不要扩产。赵月根表示，集采中标结果于去年11月5日落地，今年1月起正式执行，中间的这两个月里，全国各个品牌支架的销售都一度陷入停滞。“因为家都知道支架价格要降了，患者能等的自己都会选择等，市场需求明显萎缩，我们支架加上球囊的库存概攒到了15万条。”另一方面，由于销售遇冷，库存加，支架生产的节奏被迫放缓。在不裁一个员工的原则下，去年年底，冠脉支架生产门不得不把一些核心员工输送到其它的业务门。
也正因为如此，当今年1月风向转变的时候，微创单月的支架生产量不到市场需求量的一半。这一方面是因为支架价格幅下降，等待了两个月的患者需求集中释放。另一方面，由于支架利润空间被压低，分中标企业的生产积极性不足，幅削减了内生产和销售人员，而既没有裁撤销售队伍、也没有削减代理商的微创就成了市面上最容易找到的品牌。
根据集采相关政策要求，本次集采周期为两年，中标企业在完成协议采购量后，如果医疗机构仍有需求，企业仍需按中选价格进行供应，直至两年期满。这也意味着，一旦有中标企业跟不上供货节奏，市场出现断供，其它企业就得来补上这块空缺。显然，微创承担了这样的补位。
销售数据显示，今年上半年，微创冠脉国内支架产品合计销量近50万根，较去年同期增长超过100%。换句话说，微创在2021年的上半年，就已经提前完成了全年集采的承诺供货量。
质量是产品的生命线
对于任何一家制造企业来说，提升产能都是一件需要从长计议的事，因为它涉及人力、设备、场地等多个要素，每个环节都需要早做准备，精细安排，确保合规及产品质量稳定。
微创亦是如此。今年年初，受集采政策前期影响，微创冠脉支架的产能出现了一定程度的缩减。赵月根表示，这是企业根据市场环境变化做出的主动调整，是有弹性的，一旦订单需求回升，产能很快可以“复位”，完成集采的承诺供应量不成问题。
但让他没想到的是，集采正式落地后，微创收到的支架订单出现井喷，光是1月份的订单就超过10万条，这也意味着，按照这个供货速度，微创用3个月就可能完成全年任务。但另一方面，市场需求的激增，迫使企业必须通过扩产来保证供应，不然就有可能出现患者用不上支架的被动面。
赵月根表示，一开始他们的办法还是利用现有资源，员工们也主动提出愿意多加班以满足患者的需求。今年2月份，正值春节期间，微创冠脉提出“就地过年，提产加油”的倡议，近300名员工主动选择留守在了上海，坚守在工作岗位上。2月份，冠脉产品入库量比往年同期提高150%以上。3月，内现有资源挖潜到了极限，但订单量依然没有减缓的趋势。微创意识到，提升产能迫在眉睫。
提升产能，首先要解决的就是人的问题。从3月到6月，冠脉支架生产线上一共招入了200多名员工，几乎和原有员工数量相当。每个新员工入职之初，不但要接受最严格的入职培训，还要进行微创企业培训，对于微创以“质量”为首的核心需要内化于心，外化于行。在老员工的带领下，新员工的归属感和荣誉感一点不差。5月份刚刚入职的生产包装车间员工王莉珍，一进公司就被充满使命感的高效工作节奏所带动，在一个多月时间内完成了所有岗位培训考核、投入到六月产量战中。原本，她计划6月底要去医院做一项体检，但得知6月最后一周是冲量的关键时期后，她主动提出把检查延期到7月。生产组长在再三确认不影响身体的情况下，同意了她的请求。最终，包装车间也圆满完成了冲量任务。
△微创冠脉支架生产线
其次是设备。用于生产的设备自然不用说，为了保障临床一线的患者治疗需要，加钱加急增购设备都是常规操作，“最着急的一段时间，我们的工程师加班加点守在设备供应商的车间里盯着，请求对方加班加点抓紧生产。”赵月根说。在检验设备上，微创更是花重金引入了自动化程度更高的智能机器，以满足集采之后市场需求量飙升给品质检验带来的挑战。“我们对于裸支架件是进行100%检测，如何提升检验产能需要全盘考虑，要从检验人员数量、培训、场地和资源配置方面多管齐下，特别是引入了内外表面的自动化检测设备，提高检验智能水平。”微创冠脉品质高级总监周俊蕾介绍，通过这些措施，裸支架的有效检验能力得以极提升，幅减轻了后道工序的压力，与此同时，工程师还在持续减少人机交互、通过AI学的高智能支架检测设备。
最后是厂房。没有厂房就无法投入新的生产线，产能的制约就无法破解。但和招人、买设备不同，厂房扩建涉及选址、拿地、审批等多个环节，周期最少也要按年计算。没有新的场地，就只能想尽办法对现有厂房进行最化利用。牛顿路501号是冠脉支架主要生产场地，为了实现产能最化，提高产能，今年5月，启动内布的变更优化工作，在满足体系法规要求的情况下，对现有场地进行最化利用，优化楼层区域功能设计及使用用途，比如万级净化车间改造。
把非净化车间生产区域改为净化车间是一项非常复杂的工作，需要对原有场地的水、电、气、净化空调等条件进行重建，以满足净化车间对环境的严格要求。同时，空间布也要按照换鞋、一更、洗手、二更、缓冲、洁具、清洗等程序重新设计。最后，在改造完成后，还要开展内的验证及测试，以确保符合要求，同时向监管门进行变更申报，获批后才能正式启动使用。为了实现这个目标，公司内生产、品质、测试、物业运维等多个相关门第一时间制定转产方案，且考虑缺货现状，为了最可能地降低对生产的影响，充分利用休息时间和晚班作业时间，让工程技术人员搬迁设备，各门熬夜加班配合开展工作，用最短的时间完成车间搬迁工作。从设备搬迁到车间环境测试，到转移验证及测试，文件SOP受控等，每一个环节紧密配合，无论是白天还是晚上，都保证工作连续不断流。最终牛顿路501号的厂房改造以“外审零不合格项”的结果，顺利通过监管门的审核，以最快的速度投入了生产。
在所有微创人的努力下，冠脉支架和球囊的产能持续提升，6月产能较1月提升了约150%，三季度将较年初产能提升200%，达到产能极限。“产能的提升并不会一直因为规模效应而降低成本，相反，为了提产而新增的这些人力、设备和场地投入，增加了支架生产成本。但我们做这些不是为了商业利益，恰恰相反，我们不计成本的硬投入拉起的产能极限完全是为了满足患者需要。”赵月根强调道。
另一方面，无论产能多少，产品质量始终是微创冠脉支架的生命线。在中标结果公布后，微创第一时间向药品监督管理做出承诺：尽管冠脉业务的收入会有幅下降，但微创会继续按照满足现有法规、标准和技术要求，持续供应有质量保障的冠脉支架产品，并提出了六方面的品质管控措施。
“集采以后，微创对于冠脉支架品质的要求没有丝毫降低。上级门对我们的监管也更严，集采政策落地之后，微创接受了药品监督管理关于两个集采中标产品抽样检验工作，检验结果全合格。我们也非常理解外界对于集采下冠脉支架质量的关注。”周俊蕾表示，从中标到现在，以品质为代表和监管门关于集采质量管理的沟通不少于20次，就是为了让市场及监管门相信微创冠脉产品质量水平持续有保障。
用最好的服务陪伴在患者身边
7月的一个凌晨，微创朱雀飞燕的销售人员郑汉斌在睡梦中接到了一个基层医院的科电话，对方告诉他，自己刚下手术，医院的冠脉支架库存所剩无几，只够保障最危险的急诊手术，拜托他一定要想想办法，别让急诊医生也“没米下锅”。
这样的电话，郑汉斌在过去这半年接了不下10个。这是冠脉支架集采给他带来的最真实的改变。一方面，支架降价，基层患者的需求比往年更多。另一方面，一分代理商将更多精力投入其他业务领域，和医院对接的庞杂任务多直接落到了一线销售人员的身上。事关患者安危，郑汉斌迅速拨通了上级电话，简短的汇报沟通后，从其它区紧急调拨了一批支架送了过去。
△微创旗下冠脉支架产品
郑汉斌的感受，也是冠脉集采政策在基层落地的一个缩影。随着支架利润空间被幅压缩，量基层一线的器械代理商纷纷退出市场，这使得原本采购量就偏小、技术又薄弱的基层医疗机构，更难拿到货源，许多基层患者面临没有支架可用的困境。“县域市场是冠脉业务的蓝海，各个企业在这些区域的业务渗透率都不高；前几年，我们能看到很多同类公司也都在关注这块市场，但今年集采实施以后，我在县域市场已经很难看到其他企业了，只剩下‘飞燕’还在耕耘。”微创旗下朱雀飞燕子公司总经理王莉萍表示。
“飞燕计划”启动于2017年，取自“旧时王谢堂前燕，飞入寻常百姓家”之意，是微创布基层市场的重举措，也是服务于分级诊疗的具体行动。从结果导向来看，“飞燕计划”不仅仅是把产品带到基层，更重要的是帮助基层医疗机构高水平的学科团队。以冠脉介入手术为例，“飞燕计划”通过邀请专家线上授课，把基层医生送去医院定向培养等方式，能够在三个月内帮助基层医疗机构快速掌握独立造影、独立手术的能力。截至去年年底，“飞燕计划”已经覆盖了全国1000家以上的县级医院，挽救患者生命超过10万人次。
冠脉集采后，“飞燕计划”也面对着巨的挑战。“飞燕覆盖的县级市场比较偏僻，经常要高铁、巴、公交车来回倒腾，去一家医院至少要2-3个小时。”王莉萍表示，自从冠脉集采以后，飞燕的员工工作量就翻了三倍，除了拜访客户、组织医生培训以外，还要盯着产品配送、库存补货等细微情况的变化。稍有遗漏，就会发生开头所提到的那一幕，医生直接把电话打到销售人员这里来，拜托“救命”。
但从另一方面来说，王莉萍又觉得自豪。她说，以前都是各个厂家和代理商争抢备货，从来不会有“缺货”这一说，家想的都是“业务”。而现在，竞争对手和代理商纷纷撤退，而微创还坚守在基层战场，此时已经不是为了利润，使命感和责任感成了最的驱动力。“集采之后所经历的这些，让我更加理解了公司的品牌观——‘一个属于患者的品牌’，我觉得这就是一个最好的例子。”
从营销上来说，微创走了一条和竞争对手截然相反的路径。集采结果执行后，分厂家对冠脉业务进行裁员或员工调岗，围绕客户的伴随服务几乎为零，而微创冠脉基本保持了原有的团队建制，全国各地销售充分发挥主观能动性，与医院术者、设备科、医保门、甚至分管院长等保持密切联系，及时跟进医院库存情况，在提升备货响应速度和备货效率方面起到关键作用。同时，微创冠脉提前布、提前准备，在全国分地区的主要交通枢纽提前进行产品备货，优化配送路线，减少配送环节和时间，确保产品能够及时响应客户需求。在集采执行初期全国缺货的背景下，有产品、响应快就是销量提升的最优势。
对于患者来说，除了诊疗资源不能中断，术前术后的持续服务也很重要。在这方面，微创打造的“微创在线”患者关爱服务体系，在集采落地之后依然没有哪怕一天时间的中断。微创在线总经理周昕星介绍，目前，微创在线可以为患者提供的服务包括：通过微创康复小程序提供疾病科普、饮食指导、智能随访等功能；患友社区则可以让家互相交流，互相帮助，在情感上找到依托。此外，微创还建立了7×24小时的患者服务团队，有医学背景的专业客服团队会实时在线，人工回答患者的疑问。
“不管有没有集采这件事，市场的维护工作总是需要有人去做的。如果没有厂家的人员和稳定的代理商队伍，医院的缺货信息就不能及时反馈到厂家，就会造成货品流通的无序和混乱，侵害到患者的切身利益。所以，在冠脉支架市场，微创会始终陪伴在每一位患者身边，提供家需要的医疗解决方案和服务。”蒋磊表示。
创新力就是生命力
微创自以来就视“创新”为生命力，每年的研发投入占销售收入比重接近20%。集采虽然会在短期内导致冠脉业务收入的下滑，但并不会从根本上动摇其持续创新的决心。相反，在微创研发团队看来，这反而会推动他们进一步拓宽思维边界，去更有市场竞争力的冠脉领域新系列新产品。
在冠脉研发及新兴业务发展的产品清单里，总共有32款在研产品，种类涵盖了药物支架、金属裸支架、覆膜支架、可吸收支架，以及球囊、有源设备、导管导丝等各类配件。“我们的研发并没有停止。一方面，微创历来重视临床医学，我们需要持续通过循证医学手段对于产品的远期、近期以及安全性评价进行科学验证，这也是进入全球市场的必要条件，集采政策之后，微创在全球各地开展的针对冠脉支架的规模临床研究从未停止。另一方面，我们也在继续推进新一代支架结构的改进和新一代支架平台的研究，并在支架以外的更多领域进行力拓展，为未来做‘储备’。”蒋磊表示。
冠脉介入产品是整个微创赖以起家的核心，支架更是其中的重中之重。在公司的前10年里，微创迅速完成了从裸支架到药物洗脱支架的产品升级，并长期占据国内冠脉支架市场占有率的龙头位置。冠脉研发及新兴业务发展资深总监岳斌介绍，根据每两年迭代一款支架的速度，集采落地之后，微创支架研发的节奏不会改变。与此同时，更多围绕冠脉介入诊疗全流程的产品会陆续上市。
以可吸收支架为例，微创从2009年就开始着手进行可吸收支架的市场调研，直到2016年完成第一代可吸收支架的临床植入。今年，在核心技术取得突破的前提下，第二代可吸收支架项目已经完项，预计将于2023年在国内上市。这款支架的壁厚仅为100微米，是市面上同类产品壁厚的三分之二，并且采用独创的点涂技术，仅在与血管壁接触的外表面涂敷药物，能够更程度降低血栓风险。
又如球囊。从1998年的首款球囊导管，到Firebird支架系统输送器，再到Pioneer球囊，经过数轮产品的和迭代，微创在球囊研发领域积累了丰富的技术积累。不久前，微创刚刚发布了新一代的Firefighter系列球囊。Firefighter的壁厚比上一代产品降低了一半，能够更轻松地通过狭窄的病变位。同时，它的扩张强度反而更高，额定爆破压从过去的14个气压提高了16个气压。为了做出这种“又薄又强”的球囊，微创冠脉研发的研发人员需要根据壁厚和形状来设计力学模型。经过弹性力学的计算，去测算对应的力学需求，然后对应到材料属性。这里还涉及到非常复杂的材料混合比例试验，细致到分子量、结晶度、取向度等维度。如果没有巨的人力和时间成本的投入，就绝不会诞生这款突破性的球囊产品。
“以后，当提起微创的冠脉业务，家首先想起的不止是支架，还会有特种球囊、指引导管、指引导丝、旋磨导管、旋磨导丝、止血器等等，我们将布更完整的并且极富竞争力的产品线。未来，患者在导管室接受冠脉介入治疗时，将得到来自微创冠脉全解医疗方案的守护。”岳斌表示。
根据全球历史统计数据和基于对内掌握的今年市场数据的分析和前瞻性预测，微创几乎已经锁定了本年度全球冠脉支架市场占有率前二的位置。蒋磊表示，成绩只能代表过去，为了进一步加速微创新一代冠脉支架在全球市场的推广进程和提升公司产品在全球市场的竞争力，同时也是为了合理提升企业的综合经济效益从而保护企业持续创新的能力，微创已经在美国加州实质性着手建立研发中心和仅次于的全球第冠脉产品生产制造基地。凭借南加州医疗产业集群的人才优势和工业基础，微创有望以更高的效率和更快的速度出更多世界一流的冠脉支架产品，让全球越来越多冠心病患者都能享受到微创提供的高科技可普惠化解决方案。
“持续的产品创新和始终如一的品质，是微创冠脉业务安身立命的关键所在，集采政策并不会动摇一丝一毫；相反，它会让微创人比以往任何时候都更能感受到自己肩负的使命，也比以往任何时候都更清晰感知‘一个属于患者的品牌’所承载的深厚意味。”蒋磊表示。
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